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Bancos de Sangre cordón umbilical

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
Resolución 262/2014
Resolución Nº 69/2009. Derogación.
Bs. As., 23/7/2014
VISTO el expediente Nº 1-2002-4638000078/09-4 del registro de este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI); y

CONSIDERANDO:

Que mediante las actuaciones citadas en el visto, se aprobó la Resolución INCUCAI Nº 069/09, con la finalidad de regular las actividades relacionadas con la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes de la sangre ubicada en el cordón umbilical y la placenta para uso autólogo eventual y asegurar que los procesos sean operados bajo programas de garantía de calidad.

Que dicha norma, asimismo, estableció los requisitos técnicos para la habilitación de los establecimientos y profesionales que quisieran llevar a cabo las actividades referidas, otorgando un plazo de adecuación para aquellos que ya se encontraban desarrollando las mismas.

Que para su dictado, este INCUCAI tuvo presente los principios rectores del sistema nacional de procuración y trasplante de órganos, tejidos y células, así como también las recomendaciones y directivas de distintos Organismos y Sociedades Científicas, tanto del ámbito nacional como internacional, y la regulación de diferentes países en la materia.

Que entrada en vigencia la mencionada resolución, fue cuestionada en sede judicial por las diferentes empresas comerciales que prestan los servicios en cuestión, y los clientes de las mismas, es decir, los padres de los niños por nacer o ya nacidos.

Que las pretensiones perseguidas por los padres —uso exclusivamente autólogo de las CPH—, por las sociedades —fines de lucro—, y por este Organismo —reafirmar el concepto de altruismo y desalentar falsas expectativas sobre tratamientos médicos sin evidencias científicas—, fueron debatidas en las diferentes instancias judiciales, resolviendo al respecto la Corte Suprema de Justicia de la Nación en fecha 6 de mayo del año en curso, en los autos “C.,M.E. y otros c/ EN —INCUCAI— Resol. 69/2009 s/ Amparo Ley Nº 16.986”.

Que el Superior Tribunal de Justicia para zanjar las cuestiones planteadas remite “por razones de brevedad” a los fundamentos y conclusiones emitidas en el dictamen de la Procuración Fiscal de fecha 22 de mayo de 2012, en los mencionados autos.

Que el señalado dictamen declara la inconstitucionalidad de la Resolución Nº 069/09 al considerar que el INCUCAI se excedió en la reglamentación de un derecho ya que de las funciones y competencias que le son establecidas en diferentes normas, solamente le corresponde regular aquellas cuestiones que requieran de una normativa técnica referida a su materia.

Que respecto a la imposibilidad que establece la resolución de que los bancos tengan fines de lucro, considera que no nos encontramos frente a un caso de donación de CPH con fines trasplantológicos, sino a un supuesto de guarda de sangre y en consecuencia de CPH de cordón umbilical y placenta, cuya norma regulatoria es la Ley de Sangre Nº 22.990 y sus reglamentarias y complementarias (Resolución M.S. Nº 865/06), siendo autoridad de aplicación el Ministerio de Salud.

Que en este estado, llamada a intervenir la Coordinación de Asuntos Jurídicos, reitera los argumentos sostenidos por el INCUCAI en ámbitos académicos, judiciales y científicos, en cuanto al carácter dominante de negocio lucrativo perseguido por los bancos, sin sustento científico cierto y directamente vinculado a la práctica trasplantológica.

Que conforme lo establecido en nuestro ordenamiento jurídico, no se encuentra prevista la obligatoriedad de los precedentes de la Corte Suprema para los demás tribunales del país, por lo que la declaración de inconstitucionalidad de la Resolución INCUCAI Nº 069/09 tiene solamente efecto entre las partes y es de aplicación en el caso concreto.

Que no obstante ello, la citada asesoría legal señala que la doctrina en general, entiende que la propia jurisprudencia de la Corte, al pronunciarse sobre la constitucionalidad de una norma resulta proyectable a los demás tribunales de la República, en la medida que en cada uno de los litigios exista una similitud de hechos.

Que en tal sentido, considera que un fallo de estas características reviste el valor de precedente jurisprudencial que será citado por los demás jueces en sus fallos sobre idéntica materia, ya que se trata de una anticipación sobre todo caso similar que se eleve para su tratamiento por la Corte en el futuro.

Que, concluye el servicio jurídico, que independientemente de no compartir los fundamentos del fallo en cuestión, resultaría conveniente proceder a la derogación de la Resolución INCUCAI Nº 069/09, ello a fin de que el Ministerio de Salud pueda asumir las competencias que se le asignan en el pronunciamiento de la Corte Suprema, como autoridad de aplicación en la materia.

Que a tales fines, cabe destacar lo informado por la Dirección Científico Técnica respecto a que ninguno de los ocho (8) bancos que de hecho funcionan en el país cuentan con la correspondiente habilitación para el servicio que prestan.

Que dicha Dirección señala, además, que en las inspecciones realizadas en los cuatro (4) establecimientos de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se constataron deficiencias de infraestructura, equipamiento, y de capacitación del recurso humano, las cuales fueron notificadas para su rectificación sin obtener devolución al respecto; y que sólo dos de ellos iniciaron formalmente los trámites de habilitación.

Que, asimismo, el Registro Nacional de Células Progenitoras Hematopoyéticas indica que no existen registros de las unidades colectadas, en la medida que los establecimientos se han negado sistemáticamente a brindar dicha información, desconociéndose de esta forma no sólo la cantidad de las mismas, sino también las condiciones en las que fueron obtenidas, transportadas, procesadas y criopreservadas, impidiéndole al Estado, de esta manera, garantizar la trazabilidad de dicho material biológico humano.

Que en atención a ello, concluye el citado Registro que se desconocen los estándares de calidad que se emplean en los bancos privados y por ende, las unidades bajo su custodia no pueden ser utilizadas en trasplante de CPH.

Que el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, la Dirección Científico Técnica y la Coordinación de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que quienes suscriben la presente se encuentran facultados para resolver en esta instancia, en virtud uso de las competencias otorgadas por las Leyes Nros. 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y 25.392 y Decretos Nros. 512/95, 267/03 y 1949/06.

Que la presente medida ha sido considerada y aprobada en reunión de Directorio del día 23 JUL. 2014 conforme surge del texto del Acta Nº 26.

Por ello;

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:

Artículo 1° — Deróguese la Resolución INCUCAI Nº 069/09, regulatoria de las actividades relacionadas con la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes de la sangre ubicada en el cordón umbilical y la placenta para uso autólogo eventual, por los motivos expuestos en los considerandos de la presente.

Artículo  — Remítase al Ministerio de Salud de la Nación la documentación obrante en este Instituto Nacional, vinculada a la actividad relacionada en el artículo precedente, a los efectos que dicha autoridad sanitaria estime corresponder.

Artículo 3° — Regístrese. Notifíquese a los interesados. Comuníquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a las Autoridades Sanitarias Provinciales, a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a la Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología, al Grupo Hematología, al Consejo Asesor de Pacientes y al Consejo Asesor de Profesionales. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Martín Torres. — Carlos A. Soratti.

Preguntas Frecuentes

¿Qué es la sangre del cordón umbilical y para que sirve?

Tras el nacimiento, el cordón umbilical y la sangre que contiene son desechados. Sin embargo, hace unos años, se descubrió que la sangre del cordón umbilical contiene “células madre”, especializadas en la renovación de las células sanguíneas. Estas células de la sangre de cordón umbilical pueden ser beneficiosas si se trasplantan a otros pacientes cuya médula ósea esté enferma. El trasplante a terceros permite producir nuevas células sanguíneas sanas, imprescindibles para la vida.

¿En qué tipo de enfermos está indicado el trasplante de células de sangre de cordón umbilical?

El trasplante de células de sangre de cordón umbilical está indicado en pacientes que padecen enfermedades congénitas o adquiridas de la médula ósea, tales como los déficits inmunológicos severos combinados, la talasemia, las leucemias agudas o crónicas, etc. En casos urgentes y en niños, el trasplante de las células de sangre de cordón umbilical presenta más ventajas que el trasplante de médula ósea completa, porque se reducen las complicaciones y aumenta la supervivencia del paciente trasplantado.

¿De donde provienen estos cordones?

Puede ser donante de sangre de cordón cualquier embarazada sana con un embarazo normal. La sangre de cordón umbilical es donada de forma altruista, y utilizada siempre que haya un enfermo compatible que lo necesite. De esta forma, hoy en día cuando se indica un trasplante de CPH - Células Progenitoras Hematopoyéticas - (los llamados ”trasplantes de médula ósea”) las búsquedas de donantes se realizan tanto entre donantes de médula ósea y/o Sangre Periférica, como entre las unidades de sangre de cordón umbilical almacenadas.

¿Cómo se realiza la extracción de la sangre del cordón umbilical?

La recolección de las CPH provenientes de la sangre del cordón se realizará en el momento del parto. Tras el nacimiento del niño y después de la sección del cordón umbilical se realiza una simple punción de la vena del cordón umbilical y se extrae la sangre que había quedado allí y en la placenta.

¿Donde se conservan estos cordones?

Desde que se abrió la posibilidad del empleo de la sangre de cordón umbilical para trasplante, se crearon bancos de sangre de cordón umbilical en el mundo.

¿Existen bancos habilitados de sangre de cordón umbilical en Argentina?

Actualmente en Argentina, el único banco que se encuentra habilitado es el Banco Público de CPH de Sangre de Cordón Umbilical del Hospital Garrahan de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

¿Tiene alguna utilidad el almacenamiento de la sangre de cordón umbilical para uso autólogo (es decir almacenarlo para el eventual uso en el propio niño)?

Las probabilidades de que las unidades de SCU almacenadas sean utilizadas finalmente por el niño del que proceden son muy bajas. El motivo es que las indicaciones de trasplante en la infancia se deben a enfermedades que tienen una base genética o congénita por lo tanto, el gen puede estar presente en las células del cordón, resultando en consecuencia inútiles para un trasplante. En estos casos tendría que recurrir a otras células de cordón distinto del suyo en un banco público, puesto que las células del cordón almacenadas serían portadoras del mismo defecto genético responsable de su enfermedad.

¿Cuáles son las recomendaciones de la comunidad científica sobre el almacenamiento de CPH de sangre de cordón umbilical para uso propio (autólogo)?

Destacadas opiniones en el ámbito científico tales como: las declaraciones de la World Marrow Donor Association, el Grupo Europeo de Ética y la Academia Americana de Pediatría; la Declaración de la Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante del 17/11/05; el Real Decreto Nº 1301/06 de España y la nota de la Sociedad Argentina de Hematología, se han expresado en contra del almacenamiento autólogo de la SCU por la poca utilidad reconocida que el mismo tiene. Por otro lado, no todos los cordones extraídos son viables para su utilización posterior, ya que un porcentaje importante no presenta la cantidad de células adecuadas y a eso hay que añadir otro porcentaje que se puede contaminar en el proceso o deteriorar en su traslado. En muchos casos hasta un 40% de las unidades de sangre de cordón donadas no son finalmente utilizables.

¿Por qué es importante la donación altruista de CPH de SCU?

Dado que la evidencia científica registra bajas posibilidades en la utilización de células de CPH de sangre de cordón para uso autólogo, aquellas donadas en forma altruista podrán ser utilizadas para enfermos compatibles que los necesitan. En nuestro país cuando se indica un trasplante de CPH, el Registro Nacional de Donantes Voluntarios de CPH es el responsable de la búsqueda de donantes compatibles registrados a nivel nacional e internacional.

Algunas Cifras de Interés:

Con las 354.000 unidades de CPH de SCU que hay en bancos públicos en el mundo se han hecho 7.000 trasplantes.

De los 700.000 cordones almacenados para uso autólogo en el mundo sólo han habido 3 casos de utilización que se hayan publicado en la literatura científica.

La probabilidad de necesitar un trasplante autólogo ha sido estimada en 1 en 20.000 para los primeros 20 años de vida.

En nuestro país se hicieron más de 170 trasplantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas con donantes no emparentados a través de búsquedas realizadas por el Registro Nacional de Donantes de CPH. Cerca de 30% de las intervenciones se realizaron con CPH de la sangre de cordones umbilicales donados.

Cuantos más donantes inscriptos en el Registro existan, mayor es la posibilidad de que las búsquedas tengan éxito.

¿Dónde consultar acerca de la donación de sangre de cordón umbilical?

Al Banco Público de Sangre de Cordón Umbilical del Hospital Garrahan
Servicio de Hemoterapia
De lunes a viernes de 10 a 15hs
Teléfonos de línea:
(011) 4122-6009
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
www.garrahan.gov.ar/sangredecordon

 

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